我们的目标
帮助企业将MD+IVD产品更快地投放国际市场，做企业随时的法规助手！
临床/可用性
MD+IVD的国际临床、可用性，我们可以协助企业管理海外临床，更高效地与研究机构沟通，更好地符合法规！
国际注册
协助企业快速准备FDA/MDR/IVDR注册文档。协助企业整改主管当局或NB的发补问题。既可以按项目收费，也可以按工时收费。
当地代表
帮助企业在印度、韩国、孟加拉、日本、泰国、新加坡、越南、菲律宾、印尼、马来西亚、澳洲、新西兰等国提交注册和持证。
市场开拓
根据企业提供的产品调研当地市场，调查竞争对手在市场中的情况，并推荐当地的经销商等资源，比参加展会的效果更好！
About Us
我们在医疗器械及体外诊断试剂领域拥有丰富的注册经验，可以帮助您的企业在数周内完成一套MDR/IVDR技术文档。作为RAPS的持证会员（RAC证书），在质量管理体系、设计与开发文档、风险管理文档、注册的技术文档等领域可以提供敏捷的服务，既可以是几十分钟的电话咨询，也可以是针对某个标准或者法规的解读或单个文件/模板编写，或是整个项目管理，我们都可以灵活地为您服务：
- 专业品质
- 亲民价格
- 快速响应
30+
海外临床
100+
510k/MDR/IVDR
15+
Years Experience
What our happiest clients have to say
Testimonial
我们帮助企业完成的国际临床已超过30个，可用性测试10个
我们帮助企业完成的510(k)、MDR、IVDR已超过100个
我们拥有RAC证书！
